제약 바이오 섹터 공부

제약, 바이오 및 의약품에 대한 이해

목차

• 1. 제약과 바이오 구분
• 2. 의약품 구분
• 3. 신약개발 및 단계

 

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1. 제약과 바이오 구분

제약, 바이오 섹터는 제약과 바이오 말고도 두 가지로 나뉨.

제약은 통상적으로 약을 갖다 팔거나 복제약을 만드는 분야를 뜻함.

* 제약 기업들은 대부분 매출이 나고, 실적이 상승하는 경우가 많음

바이오 기업들은 신약 개발을 하고 새로운 기술을 보유하고 있는 기업(테크)임.

적자 기업이 대부분이고, 자체적으로 처음부터 끝까지 돈을 벌어서 연구개발이나 신약 개발을 한다기보다 파트너사를 구해서 진행을 하는 경우가 더 많음.

* 최근에는 제약 기업들도 바이오 기업들처럼 연구개발을 많이 진행하고 있기 때문에 제약 바이오의 경계선이 많이 허무러진 상황임.

** 최근에는 바이오 섹터 안에 미용기기, 의료기기, AI, 제약, 바이오텍 모두 포함하여 통칭하고 있음.

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2. 의약품 구분

1) 의약품의 구분

의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)로 나뉨.

전문 의약품이 대부분의 제약 바이오 기업들이 신약 개발을 하는 약들

일반 의약품은 의사의 처방 없이 우리가 약국에 그냥 가서 살 수 있는 의약품

수익성

전문 의약품 > 일반 의약품

* 전문 의약품 개발이 기업의 실적에 더 유리하고 선호되며, 바이오 기업들이 신약 개발할 때 임상이 들어가는 약들은 거의 다 전문의약품임.

2) 전문 의약품의 구분

전문 의약품은 오리지널 의약품(신약)과 복제약품(제네릭) 두 가지로 나뉨.

우리나라에는 오리지널 약은 많이 없음. 그 약의 모든 판권 혹은 특허권을 가지고 있는 오리지널 약

그 약의 특허가 만료가 되었을때 똑같은 것을 만드는게 복제약임.

* 우리나라 제약기업들은 과거에 복제약(제네릭) 사업으로 돈을 많이 벌었음. (내수 시장에서만이라도 돈을 벌자)

그러나 이제는 SK바이오팜이나 유한양행처럼 오리지널 의약품을 만드는 신약개발 제약기업들이 생기고 있음.

3) 오리지널 약품(신약)의 구분

화학합성 의약품과 바이오 의약품 이렇게 두가지로 나뉨

화학합성 의약품은 저분자 화학물 같이 구조적으로 우리가 다 알고 있고 합성을 해서 만들 수 있는 의약품

따라서, 과거 몇 십년 동안 가장 오래 개발이 된 의약품은 화학합성 의약품 분야임.

최근에 연구개발이 많이 실시되고 있는 분야는 바이오 의약품 분야임

항체 의약품 혹은 유전자 치료제, 세포 치료제 쪽은 전부 바이오 의약품이며, 이 분야의 성장세는 더욱 큼.

* 그러나, 시장의 규모 자체는 여전히 화학합성 의약품 시장이 훨씬 더 큼.

!최근에 핫한 의약품 : 표적항암제

- 암의 원인만 타겟하는 암을 일으키는 변이만 표적하는 약품으로, 화학 합성 의약품도 표적 항암제임.

화학합성 시장이 조금 더 커지지 않을까 생각됨.

이런 화학합성의약품 그리고 바이오 의약품도 똑같이 만들려는 기업들이 있을텐데,

화학합성 의약품 특허가 만료되어 복제약을 만들면 제네릭 혹은 개량 신약

바이오 의약품을 똑같이 만들면 바이오시밀러 혹은 제형을 바꾸거나 더 뛰어나는 만드는 바이오베터가 있음

* 바이오 베터는 신약으로 승인이 되는 경우가 있기 때문에 그런것도 확인 해야함.

 

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3. 신약개발 및 단계

신약개발은 시간과 비용 싸움

신약후보 물질 탐색	- 개발목표와 물질 선정
비임상 전임상	- 고른 물질로 세포실험과 동물실험 진행
동물 실험에서 부작용이나 독성 효과를 알아보는 단계를 지나고, 그 전임상 데이터를 제출하면 임상 진입 승인 획득 (*미국 FDA, 우리나라 식약처)
임상1상 (통상적으로 안정성을 검증하는 단계)	- 사람을 대상으로 투여 시작 - 전임상보다 약물의 가치가 많이 올라감 (돈도 천문학적으로 들어감) * 항암제의 경우, 안정성과 유효성을 모두 확보해야 하기 때문에,  실제 환자를 대상으로 진행하는 경우가 훨씬 많음.
임상2상 (유효성을 판단하는 단계)	- 실제 환자를 대상으로 환자 수가 늘어나고, 용량도 정하게 되고, 유효성을 한번 더 확보하게 됨. * 임상1상에서는 안정성을 조금 더 지켜보며, 2상에서부터는 유효성을 더 많이 확보하고자 함 (그래서 임상 2상이 성공률이 가장 낮으며, 임상 2상-3상 사이에 주가 변동 폭이 가장 큼!)
임상3상 (대규모 임상)	- 성공률이 2상보다는 높으나 임상 1상보다는 낮음. 또한, 대규모 임상이기 때문에 비용이 많이듦. 그래서 임상 3상 전에 라이센스 아웃, 그 약물을 파는게 가장 이상적임.
신약허가 신청 및 승인	- 임상3상이 끝나고나면, 임상3상데이터를 FDA나 식약처에 올려서 승인요청을 제출함.  승인날 시, 보험적용을 하던지 시판을 하게 됨. (신약개발기간은 길지만, 임상이 진전됨에 따라 기업의 가치를 올라감)

우리나라의 경우, 제약 바이오 기업들이 자금에 있어서 자유롭지 못하기 때문에 임상3상전에 라이센스 아웃을 하는게 이상적이며, 비용측면이 아니더라도, 글로벌 임상을 진행한다고 했을때, 우리는 FDA노하우나, 유럽 EMA승인 노하우가 상대적으로 적기때문에, 그런 네트워크, 노하우, 비용적인 측면을 고려했을때 처음부터 신약 개발을 진행하는 바이오테크의 경우 자체적으로 처음부터 끝까지 다 진행하기보다는 라이센스 아웃을 몇개 해놓는게 이상적임.

 

* 라이센스 아웃 : 어떤 물질에 대한 판권을 나보다 상대적으로 큰 제약바이오 기업에게 파는 권리를 파는 행위

대체로 바이오 테크, 바이오 기업들은 돈이 없고, 승인 노하우가 적기에, 돈이 많은 기업에게 물질을 파는 경우가 많음

그것을 마일스톤 전략이라 부름.

확정된 계약금(Upfront)를 라이센스 계약에서 받고, 그 선급금은 돌려주지 않아도 되는 계약금임. 그래서 약품의 가치를 높게 평가하여 선급금의 비율이 높을수록 좋음.  e.g. 바이오 기업들이 어떤 물질을 1조에 팔았다고 하지만, 자세히 보면 선급금이 20억 이런 경우도 있음. 그렇다하면 총 계약 규모는 매우 클 수 있지만, 선수금이 낮은 경우, 내 물질을 사간 기업이 이 물질의 가치를 생각보다 안쳐준 걸수도 있음. * 총 계약 규모가 큰 것도 중요하지만, 선급금 비율도 매우 중요하다는 것을 알아야 한다.

선급금을 받을수록 계약이 성사되는 것이며, 계약을 하고나서 전임상단계에서 팔았다면, 전임상단계에서 임상단계에 진입할 때, 단계별 기술료인 마일스톤을 받을수도 있고, 혹은 임상1상이 끝나고 임상2상에 진입할때, 또 한번의 마일스톤을 받을 수 있게 됨.

이는 기업마다 계약방식에서의 차이가 있겠지만, 전임상단계에서 라이센스 아웃을 했다고 한다면 임상진전에 따라서 어느정도 마일스톤을 받게 됨.

* 그래서 전임상 단계 < 임상1상 < 임상2상 순으로 선급금비율이 높아지는 경우가 많음

대부분 임상3상이 끝나고 가장 많은 마일스톤을 받게됨. 대부분 총 계약규모의 반정도 받음.

*라이센스 아웃한 약물을 반환하는 사례도 있음.

그런경우, 이 약물이 별로라고 판단한 것일수도 있고, 다른쪽에 포커스를 해야해서 그런 경우도 있음.

그런데, 반환한 경우, 그 약물의 가치가 많이 떨어지고 신약 개발에 있어서 매력도가 많이 떨어지기 때문에 주가가 폭락할 가능성이 높다는 것을 알아둬야 함.

임상 3상까지 연구개발이 끝났다고 하면, 승인 받고 출시를 함.

출시 이후에 로열티라는걸 받게 됨.

로열티 : 매출액의 특정 비율만큼을 따박따박 받는 것

그 약물의 권한은 다 주겠으나, 그 약물이 시판된 이후에 그 매출액의 어느 정도는 나에게 달라고 처음 라이선스 계약할때 비율을 정하는 것임.

* 최근 핫한 유한양행의 레이저티닙도 로열티가 10%-15%정도로 측정되어 있다고 함.

만약 jnj가 만약 1조원 정도를 판다고 했을때, 그 매출액의 10% 정도를 유한양행과 오스코텍(초기개발사)이 나눠갖게 될 것임. 그렇기에 임상 후기 단계에서 라이센스 아웃을 하는 경우 이 로열티 비율이 굉장히 중요함.

우리나라기업들이 로열티까지 가지 않은 경우가 많아서 잘 모를수도 있으나, 우리나라 레이저티닙, 한올바이오파마의 바토클리맙(글로벌 임상3상 중), sk바이오팜의 스누시(수면장애 및 ADHD치료제)는 다 로열티가 책정되어있음

대부분 10%대나 그 언더임. 로열티가 높을수록 좋음

또한, 로열티까지 가면 좋겠으나, 그전에 승부를 보고 싶을때는 단계별로 어느정도 받는지도 중요함. 임상 진전에 따라 마일스톤이 들어오기에, 그런 기업들은 자금조달 이슈도 없어지게됨.